Vento di novità per i produttori di farmaci generici o biosimilari: dal 1 luglio 2019 è in vigore il Regolamento UE n. 933/2019 che introduce la cosiddetta “SPC manufacturing waiver“[1] ovvero l’eccezione che consentirà ai produttori di farmaci generici di fabbricare prodotti brevettati durante la validità dei certificati protettivi complementari.
Le imprese produttrici di farmaci generici potranno così fabbricare la versione generica di un medicinale, protetto da un certificato protettivo complementare, a fini di esportazione verso paesi nei quali la protezione sia scaduta o mai esistita e potranno, altresì, mantenere un vero e proprio stock da immettere nel mercato UE all’indomani della scadenza del certificato protettivo complementare.
Obiettivo della deroga è quello di rendere più competitive le imprese dell’Unione aiutandole a competere in maniera efficace nei mercati dei paesi terzi.
[1] Cfr. Edoardo Badiali, Manufacturing waiver in materia di SPC: approvato il Progetto di Regolamento Europeo in sede Coreper, Ius in itinere, marzo 2019, disponibile qui: https://www.iusinitinere.it/manufacturing-waiver-in-materia-di-spc-approvato-il-progetto-di-regolamento-europeo-in-sede-coreper-18849
